동남구보건소

의약품 안전성 서한

임상재평가 결과에 따른 일부 효능·효과 삭제

-‘도네페질’및‘아세틸엘카르니틴’성분 제제 -

□ 개요

○ ‘도네페질’ 및 ‘아세틸엘카르니틴’ 제제의 임상재평가 결과 유효성을 입증하지 못한 일부 효능·효과를 삭제할 예정임.

* 미입증 효능·효과

- 도네페질: 혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상의 개선

- 아세틸엘카르니틴: 일차적 퇴행성 질환

□ 주요내용

 ○ 식품의약품안전처는 이미 허가된 의약품에 대하여 최신의 과학수준에서 안전성·유효성을 재검토·평가하는 ‘의약품 재평가’를 실시하고 있음.

- 의약품 재평가는 먼저 국내외 문헌을 근거로 평가(문헌재평가)하고, 문헌 근거가 부족한 경우 국내 임상시험을 통해 효능？효과를 입증토록(임상재평가) 할 수 있음

 ○ ‘도네페질’ 및 ‘아세틸엘카르니틴’ 제제에 대한 문헌재평가 결과,

- ‘도네페질’ 제제의 허가된 효능·효과 중 “알츠하이머형 치매 증상의 치료”에 대한 유용성은 인정되나, “혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상의 개선”은 근거가 부족하여 임상재평가를 실시토록 하였고,

- ‘아세틸엘카르니틴’ 제제는 허가된 효능·효과(일차적 퇴행성 질환 또는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환)에 대한 근거가 부족하여 임상재평가를 실시토록 하였음.

○ 임상재평가 절차에 따라 관련 업체가

- ‘도네페질’ 제제의 “혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상의 개선”에 대한 임상시험 결과를 제출하였으며,

- ‘아세틸엘카르니틴’ 제제의 일부 효능인 “일차적 퇴행성 질환”에 대한 임상시험 결과를 제출하였음.

* ‘아세틸엘카르니틴’ 제제의 “뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환”은 임상시험 진행 중

 ○ 제출된 ‘도네페질’ 및 ‘아세틸엘카르니틴’ 제제의 임상시험 결과는 해당 효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 평가되었으며,

- 식품의약품안전처는 중앙약사심의워원회 자문 결과 등을 종합하여 ‘도네페질’ 및 ‘아세틸엘카르니틴’ 제제의 해당 효능·효과를 삭제할 예정임

* 효능·효과 삭제는 행정절차를 거쳐 7월 적용 예정

□ 조치 대상 품목 현황

 ○ 도네페질

- 조치대상: 20개사 49품목

- 삭제되는 효능·효과: 혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매) 증상의 개선

- 유지되는 효능·효과: 알츠하이머형 치매 증상의 치료

 ○ 아세틸엘카르니틴

- 조치대상: 35개사 40품목

- 삭제되는 효능·효과: 일차적 퇴행성 질환

- 유지되는 효능·효과: 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환*

* 재평가를 위한 임상시험 진행 중(～‘21.1.25.)

□ 의약전문가를 위한 권고사항

 ○ ‘도네페질’ 및 ‘아세틸엘카르니틴’ 제제에 대한 임상재평가 결과 유효성을 입증하지 못한 다음 효능·효과에 대하여는 처방 및 조제를 중단하여 주시기 바람.

- 도네페질 : 혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상의 개선

- 아세틸엘카르니틴 : 일차적 퇴행성 질환

 ○ ‘도네페질’ 및 ‘아세틸엘카르니틴’ 제제의 다음 효능·효과는 유지되며, 처방·조제가 가능함

- 도네페질 : 알츠하이머형 치매 증상의 치료

- 아세틸엘카르니틴 : 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환

* 아세틸엘카르니틴의 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’은 재평가를 위한 임상시험 진행 중(～‘21.1.25.)

 ○ 동 조치는 국내외 문헌자료·사용현황 및 국내 임상시험 결과를 종합적으로 검토한 결과에 따른 것임을 이해하시기 바람

□ 환자를 위한 권고사항

 ○ ‘도네페질’ 및 ‘아세틸엘카르니틴’ 제제를 복용 중인 경우 임의로 중단하지 마시고, 의약전문가와 상담하시기 바람

 ○ 유효성을 입증하지 못한 일부 효능·효과는 삭제되어도 일부 유지되는 효능·효과에는 사용할 수 있음을 이해하시기 바람

 ○ ‘도네페질’ 제제는 주로 ‘알츠하이머형 치매 증상의 치료’에 사용되고 있으며, 앞으로도 사용 가능함

보다 자세한 내용은 식약처

홈페이지를 참고하여 주십시오.